Hoe veilig zijn onze pillen?

Geneesmiddelen zijn nog nooit zo veilig geweest. Na de dramatische gebeurtenissen in de zestiger jaren rondom het middel Softenon, hebben de overheden gezorgd voor regels die een dergelijke ramp moeten voorkomen. En dat is gelukt.

Door duidelijke eisen te stellen waaraan een nieuw geneesmiddel moet voldoen voordat het op de markt komt, kunnen patiënten met vertrouwen een nieuwe pil slikken. En door goed bewijs kon thalidomide, het actieve bestanddeel van Softenon, zelfs weer terugkeren op de markt! Onder strikte controle kan het nu worden voorgeschreven voor multipel myeloom. 

Het zijn mooie voorbeelden hoe goede regelgeving in het voordeel van de patiënt kan uitpakken.

Door een uitgebreid systeem van bijwerkingenrapportage door artsen en bedrijven naar de overheden wordt het ook mogelijk zeldzame bijwerkingen op te sporen nadat een middel eenmaal op de markt is toegelaten. Bijwerkingen na grootschalig gebruik zijn anders dan onder gecontroleerde studieomstandigheden en opvallend gevonden trends komen terug in de bijsluitertekst.

Nieuwe Europese wetgeving

Desondanks komt er toch nieuwe Europese wetgeving aan en veel bedrijven zien dit met zorg tegemoet.  Zo komt er onder meer een nieuwe Europese instantie bij, de Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), die zich specifiek met bijwerkingen gaat bezighouden en de effectiviteit van risk management plannen door bedrijven gaat controleren. Naast de Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) dus een controlerend Europees orgaan erbij.

Ook gaan rapportages van bijwerkingen door patiënten een grotere rol spelen. Dat laatste lijkt een goede zaak zo blijkt uit het recente proefschrift van Van Hunsel omdat patiëntenervaringen meer informatie geven over hoe zij in het dagelijkse leven deze bijwerkingen ervaren.

Prioriteit

Alles goed en wel, maar ondertussen is de vraag gerechtvaardigd of wij in onze samenleving de prioriteit niet meer moeten gaan leggen op het goede gebruik van geneesmiddelen volgens de bijsluiter en daarbij horende monitoring in plaats van het opsporen van al dan niet zeldzame bijwerkingen.

Medicatiefouten

Zo meldde het radioprogramma Argos dat er in Nederland sinds oktober vorig jaar 25 doden zijn gevallen als gevolg van trombose na medicatiefouten. Zestienhonderd patiënten belandden hierdoor nodeloos in ziekenhuizen en volgens de IGZ is dit nog maar de top van de ijsberg. Volgens de Nederlandse Patiënten Consumenten Federatie (NCPF) komen er in Nederland jaarlijks 19000 mensen in het ziekenhuis door verkeerd gebruik van medicijnen waarvan er 1250 overlijden.

Als er zoveel doden als gevolg van een intrinsieke bijwerking van een geneesmiddel waren gevonden was het allang van de markt gehaald.

Een Amerikaans onderzoek meldde onlangs dat van de ouderen boven de 65 jaar, tweederde van de opnames afkomstig was van verkeerd gebruik van vier types oude geneesmiddelen: Vooral coumarinederivaten, maar ook aspirine, insuline en orale anti-diabetica. Geneesmiddelen die vooraf als gevaarlijk waren gelabeld waren maar in 1.2% van de gevallen verantwoordelijk voor opnames.

Correct medicijngebruik

Het lijkt mij dat maatregelen om correct medicijngebruik te bevorderen aanzienlijk meer effect kunnen ressorteren op de veiligheid van geneesmiddelen dan nieuwe, administratief belastende wettelijke regels over farmacovigilantie.

Bijsluitertekst

Nog meer patiëntenrapportage gaat leiden tot enorme ruis in veiligheidsrapporten van bedrijven en betekent nog meer bijwerkingen in de bijsluiter, die steeds aspecifieker worden en dus minder zeggend. Niemand wordt vrolijk na het lezen van de bijsluitertekst. De lijst met potentiële schadelijke effecten wordt alleen maar groter waardoor de therapietrouw nog verder negatief wordt beïnvloed.

En dat leidt pas echt tot gezondheidsproblemen.

Er zijn nog geen reacties bij dit bericht. Ziet u geen reactieformulier?

Henk Jan Out in BMJ

Henk Jan Outs blog Nu ingrijpen Raad van Bestuur, wordt geciteerd in het toonaangevende British Medical Journal.

Lees verder