Blog Henk Jan Out

23 mei 2012

Klinisch onderzoek met mensen: gaat dat wel goed?

Onlangs kwam het rapport uit waarin de wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) werd geëvalueerd in opdracht van ZonMw. Tegelijkertijd wordt er op Europees niveau opnieuw gekeken naar de zogenaamde Clinical Trial Directive waar de WMO grotendeels op is gebaseerd.

Er bestaat blijkbaar behoefte de regelgeving op haar merites te beoordelen, en terecht, want er bestaat veel kritiek. Zo is er grote onvrede zowel bij de geneesmiddelenindustrie als onderzoekscentra en patiëntenorganisaties over de bureaucratische procedures die geen enkel doel lijken te dienen. De bedoeling is Europa de komende tien à vijftien jaar clinical trial proof gaat worden, Nederlandse wetgeving zal daar op moeten aansluiten. Ik citeer een aantal bevindingen uit het rapport.

Wet

In de eerste plaats is het onduidelijk wat de reikwijdte van de wet is. Wanneer moet een ethische commissie daadwerkelijk een protocol beoordelen? Valt lichaamsmateriaal dat afgenomen wordt voor een biobank wel of niet onder de wet? Medisch-ethische toetsing is essentieel voor de bescherming van de proefpersoon maar de doorlooptijden zijn te lang. In zestig procent van de gevallen langer dan drie maanden. Bovendien zijn medisch-ethische commissies nogal eens bezig met het verbeteren van het onderzoeksprotocol en raken daarmee overbelast.

Proefpersoneninformatie

Interessant is de discussie over de kwaliteit van schriftelijke proefpersoneninformatie. Ook in Nederland blijkt de leesbaarheid onvoldoende aangepast aan het taalniveau van de gemiddelde proefpersoon. En bij multicentre-onderzoek zijn alle deelnemende ziekenhuizen geneigd de medisch-ethische toetsing over te doen terwijl ze alleen maar hoeven te beoordelen of de trial bij hen uitvoerbaar is. Patiëntenorganisaties spelen nauwelijks een rol bij het opstellen van het protocol. En onderzoekers hebben vaak te weinig kennis van de wetgeving.

Toezicht

Een van de grootste administratieve struikelblokken met name voor het academisch gesponsorde onderzoek is het samenstellen van het zogenaamde Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD). Zorgwekkend vind ik dat er na goedkeuring van het onderzoek er geen sprake is van een gestructureerd toezicht op de uitvoering daarvan. Toetsingscommissies zien dit vaak wel als hun taak maar hebben simpelweg de menskracht en financiële middelen niet. Tenslotte loopt registratie en beoordelingen van ongewenste voorvallen en bijwerkingen nog niet goed.

Internationale harmonisatie

Om er een Europees tintje aan te geven, het zou mooi zijn als processen multinationaal kunnen worden geharmoniseerd. Als nieuwe geneesmiddelen centraal door de European Medicines Agency (EMA)  kunnen worden goedgekeurd dan moet dat toch ook voor onderzoeksprotocollen kunnen? Internationale harmonisatie zal het voor grote farmaceuten aantrekkelijk maken om in Europa multicentre onderzoek uit te zetten. Gelukkig lopen er initiatieven om dit te realiseren.

Bewondering

Ik heb grote bewondering voor de medisch-ethische commissies in dit land waarvan de leden veel tijd stoppen in het beoordelen van dossiers. Zij doen dit vaak bovenop hun reguliere onderzoekstaken die in academia hoger gewaardeerd worden. We zijn er inmiddels achtergekomen dat het uitvoeren van klinisch onderzoek geen zaak meer is van de arts-assistent die er een studie bij doet naast zijn klinisch werk. Misschien geldt dit ook wel voor medisch-ethische toetsing.

Verbeteringen

Hoe dan ook, de uitkomsten van de WMO-evaluatie laten zien dat er geen ernstige misstanden zijn. Maar klinisch onderzoek in dit land kan wel aanzienlijk beter worden geregeld. Het rapport concludeert terecht dat 'een vermindering van de regeldichtheid het proces van toetsing, de motivatie van betrokkenen, de bescherming van de proefpersoon en de voortgang van medisch-wetenschappelijk onderzoek ten goede zou komen.'

Er zijn nog geen reacties bij dit bericht. Ziet u geen reactieformulier?

Henk Jan Out in BMJ

Henk Jan Outs blog Nu ingrijpen Raad van Bestuur, wordt geciteerd in het toonaangevende British Medical Journal.

Lees verder