Geneesmiddelenonderzoek bij kinderen
Dagmar Pajkrt, directeur regionaal onderzoekscluster AMC (Medicines for Children Research Network, MCRN) vraagt in haar column meer aandacht in Nederland voor geneesmiddelenonderzoek bij kinderen. Geneesmiddelenonderzoek bij kinderen is namelijk verboden, maar artsen mogen wel medicijnen voor volwassenen aan kinderen voorschrijven. 'Zonder dat dit wetenschappelijk is onderzocht.'
In Nederland is het toegestaan kinderen te behandelen met geneesmiddelen waarvan het werkingsmechanisme of de juiste dosering niet bekend of onderzocht is. Dit komt omdat in Nederland de zogenaamde Wet Medisch-wetenschappelijk Onderzoek met mensen (WMO) van kracht is. Deze wet staat alleen (geneesmiddelen)onderzoek bij kinderen toe als zij daar direct baat bij hebben. Kinderen worden zo vaak uitgesloten van deelname. Geneesmiddelenonderzoek betreft immers meestal de effectiviteit van een geneesmiddel tegen een bepaalde aandoening en de juiste dosering.
Onderzoek bij volwassenen
In de praktijk komt het er op neer dat geneesmiddelenonderzoek eerst bij volwassenen en volwassen patiënten wordt uitgevoerd. Hierna wordt een bepaald geneesmiddel qua dosering en toedieningsvorm op de kinderpopulatie aangepast zonder dat goed bestudeerd is of deze aanpassing verandering in toxiciteit of effectiviteit teweeg heeft gebracht.
Geen onderzoek, wel voorschrijven
Geneesmiddelenonderzoek bij kinderen wordt dus door de WMO nagenoeg onmogelijk gemaakt. Een arts mag daarentegen wel een bepaald geneesmiddel en hoeveelheid voorschrijven zonder dat dit wetenschappelijk is onderzocht. Dit off-label gebruik van geneesmiddelen bij kinderen is uiteraard bekend bij het Ministerie van Volksgezondheid. Staatssecretaris Bussemaker onderzoekt nu of aanpassingen van de WMO mogelijk zijn om zo makkelijker onderzoek bij kinderen te kunnen uitvoeren.
Niet aantrekkelijk
Voor de farmaceutische industrie is het ook niet aantrekkelijk om geneesmiddelenonderzoek bij kinderen te doen. De kinderpopulatie is in het algemeen slechts een klein gedeelte van de totale afnamemarkt en het is dus voor de farmaceutische industrie weinig (financieel) aantrekkelijk om separaat onderzoeken bij kinderen te doen.
Pediatric Investigation Plan
Sinds januari 2007 is een zogenaamd Pediatric Investigation Plan (PIP) voor ieder nieuw product dat op de markt wordt gebracht verplicht en wordt een patentverlenging van zes maanden aan een farmaceutisch bedrijf aangeboden indien het gebruik van een nieuw geneesmiddel wordt uitgebreid naar de kinderpopulatie.
European Medicines Agency
Ook stimuleert de European Medicines Agency (EMEA) bedrijven die generieke geneesmiddelen produceren (de zogenaamde off-patent geneesmiddelen) om die alsnog bij kinderen te onderzoeken. De verwachting is echter dat niet veel generieke bedrijven deze off-patent geneesmiddelen gaan onderzoeken bij kinderen vanwege de lage financiële vergoedingen.
Medicines for Children Research Network
In Nederland bestaat sinds september 2008 het Medicines for Children Research Network (MCRN), een nationaal netwerk met als doel geneesmiddelenonderzoek bij kinderen in Nederland te coördineren en te ondersteunen. Het ministerie van VWS ondersteunt dit initiatief, maar heeft tot nu toe weinig financiële middelen aangewend om off-label of off-patent geneesmiddelenonderzoek bij kinderen in Nederland mogelijk te maken.
Het inzicht dat het noodzakelijk is om geneesmiddelenonderzoek bij kinderen uit te voeren is aanwezig in Nederland, maar de Nederlandse wetgeving en de financiële ondersteuning vanuit de overheid blijven tot op heden achterwege.
Curriculum Vitae Dagmar Pajkrt
| 2008 | Director of Regional Research Cluster AMC of the Medicines for Children Research Network (MCRN), the Netherlands |
| 2008 | Assistant Professor Pediatric Immunology & Infectious Diseases |
| 2004 | Staff member Division Pediatric Hematology, Immunology & Infectious Diseases, Department of Pediatrics, Academic Medical Center, Amsterdam |
| 2003-2005 | Principal Investigator and Project Manager: Dendritic Cell Vaccination in HIV infected patients, collaboration with AMC and Argos Therapeutics inc. |
22 juni 2009
Volgende column
In de column van volgende week vertelt huisarts Jos van Bemmel, huisarts in Amersfoort, waarom een blije en vriendelijke huisarts niet altijd in het belang van de patient is.....
Er zijn nog geen reacties bij dit bericht. Ziet u geen reactieformulier?
Meer columns uit de portal
| Datum | Titel | |
|---|---|---|
 |
Beste Steven | |
 |
Gezondheidszorg 'hot topic' deze zomer | |
 |
Als er iets fout gaat | |
|
Misleiding toegestaan? | |
|
Nieuw elan voor geneeskundig specialisten | |
 |
Petje op, petje af | |
 |
Onafhankelijk kwaliteitsbeleid | |
|
Staan voor kwaliteit | |
|
'Staatssecretaris Teeven bedreigt toegang tot GGZ' | |
|
Wat wil JIJ worden als je groot bent? |
-- Advertentie --
